Centro de Bioequivalência

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Os estudos de bioequivalência tem por objetivo verificar se medicamentos contendo a mesma quantidade do componente ativo apresentam o mesmo grau de eficácia e segurança, o que é estimado através da comparação da velocidade e extensão de absorção do(s) princípio(s) ativo(s) e/ou metabólito(s) (biodisponibilidade relativa).

Etapa Analítica ( dosagem de amostras)

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Etapa de quantificação dos compostos (usualmente o princípio ativo) nas amostras coletadas na etapa clínica. As concentrações observadas permitirão calcular os parâmetros farmacocinéticos a serem utilizados nos cálculos estatísticos. Também são quantificados compostos de ensaios pré-clínicos e outros estudos de avaliação de medicamentos.

Etapa Clínica (estudos clínicos)

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  Ensaios com os voluntários de pesquisa, envolvendo desde a seleção até a internação destes para administração dos medicamentos sob teste e coleta de material para a etapa analítica subseqüente. Fase conduzida por médicos com larga experiência em ensaios clínicos, em unidades de farmacologia clínica, conforme critérios rigorosamente adotados pela GALENO.
 

Etapa Estatística

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A GALENO realiza as análises estatísticas através de softwares estatísticos especializados, que calculam os parâmetros farmacocinéticos e efetuam as comparações estatísticas apropriadas para estabelecer se o produto candidato a genérico ou similar é bioequivalente em relação ao medicamento de referência.